Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение

цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение

и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических

H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось

о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.

Перечень нежелательных побочных эффектов

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один

раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых

можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг

(n = 3260) Плацебо (n = 3061)

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Утомляемость

1,63 %

0,95 %

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение

Головная боль

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе

Сухость во рту

Тошнота

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Нарушения психики

Сонливость

9,63 %

5,00 %

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Фарингит

1,29 %

1,34 %

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая

в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой

или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках

других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин

(n = 1656) Плацебо (n = 1294)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея

1,0 %

0,6 %

Нарушения психики

Сонливость

1,8 %

1,4 %

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Ринит

1,4 %

1,1 %

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Утомляемость

1,0 %

0,3 %

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA

и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения

препарата.

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: «очень часто» (? 1/10); «часто» (? 1/100, < 1/10); «нечасто» (? 1/1000, < 1/100); «редко» (? 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000); «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение аппетита.

Нарушения психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность

сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги;

очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;

частота неизвестна ? нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго.

Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто ? диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина); частота неизвестна - гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд;

редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия,

энурез; частота неизвестна - задержка мочи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия.

Общие расстройства: нечасто ? астения, недомогание; редко - периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко - повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций: после прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Сенсинор 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт.

Сенсинор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 30 шт.

Сенсинор, капли для приема внутрь 0,01/мл, флакон 20 мл

Аналоги

Лоратадин Татхимфармпрепараты, таблетки 10 мг , 10 шт.

Лоратадин, таблетки 10 мг, 10 шт. (Биосинтез)

Димедрол, таблетки 50 мг, 20 шт.

Лоратадин-Вертекс, таблетки 10 мг, 10 шт.

Диазолин, драже 100 мг, 10 шт. (Фармстандарт-УфаВИТА)

Цетиризин, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 10 шт.

Диазолин, драже 50 мг, 10 шт. (АВВА РУС)

Лорагексал, таблетки 10 мг, 10 шт.

Цетиризин-ДС, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 10 шт.

Диазолин, драже 50 мг, 10 шт. (Фармстандарт)

Лоратадин, таблетки 10 мг (Озон), 10 шт.

Нафтизин Реневал, капли назальные 0,05 %, 25 мл

Отзывы

Отзывов пока нет

Сертификаты Сенсинор

Фото

Акции

Цены в других городах

Установите приложение POLZAru на любое устройство для удобного заказа лекарств

Наведите камеру телефона на QR-код, чтобы скачать